نمک نیکوتین دارویی-ترکیب شده با عوامل خنک کننده حرارتی-با خلوص بالا (سری WS). طراحی شده برای ارسال{4}نیکوتین بالا با تحریک کنترل شده گلو در سیستمهای مد و یکبار مصرف. در پیکربندیهای حجیم مایع برای خطوط پرکننده خودکار، با پارامترهای ویسکوزیته استاندارد و کشش سطحی که برای کاهش خطرات نشت و سوختگی خشک-در محیطهای تولید بسته طراحی شدهاند، ارائه میشود.
مشخصات فنی
|
محدوده غلظت نیکوتین |
20 میلی گرم در میلی لیتر تا 50 میلی گرم در میلی لیتر (قابل تنظیم تا 100 میلی گرم در میلی لیتر کنسانتره میانی) |
|
خلوص نیکوتین |
>= 99.9% (تک نگار USP، تنباکو-گزینه های مشتق شده یا مصنوعی موجود است) |
|
نسبت پایه (PG/VG) |
50/50، 60/40، یا نسبت های سفارشی مشخص شده مشتری- (+/- 1٪ تحمل وزنی) |
|
ماتریس عامل خنک کننده |
WS{2}}23، WS-3، یا ال-منتول (قابل تنظیم غلظت از 0.5٪ تا 3.0٪) |
|
محتوای آب (کارل فیشر) |
< 0.1% |
|
مقدار pH |
6.5 - 7.5 (بافر برای پایداری شیمیایی و طول عمر سیم پیچ) |
|
ظاهر |
مایع شفاف، بی رنگ تا زرد کم رنگ |
|
تراکم |
1.18 گرم در سانتی متر مکعب تا 1.24 گرم در سانتی متر مکعب (بسته به PG/VG و بار نمک) |
فرمولاسیون
اسیدهای اولیه نمک:اسید بنزوئیک، اسید سالیسیلیک، یا مجتمعهای اسید آلی سفارشیسازی شده برای اتصال مولکولهای نیکوتین آزاد، سرکوب سختی بخار در غلظتهای بالا مهندسی شدهاند.
حلال ها:USP-پروپیلن گلیکول (PG) و گلیسیرین گیاهی (VG)، با زنجیره مستند شده-از-ردیابی نگهداری.
حامل های طعم:پایه ترکیبی خنثی برای یکپارچه سازی طعم ثانویه در مرکز تولید مشتری آماده شده است.
نمایه طعم
مشخصات پایه:ماتریس حامل تمیز و خنثی بدون بوی تنباکو باقی مانده یا نتهای خاموش-.
تحویل خنک کننده:نمایه خنک کننده زیر{0}}زبانی و پشتی{1}} بدون تلخی مربوط به تبلور منتول خام.
ثبات:ماتریس فرمول بی اثر آزمایش شده برای جلوگیری از استری شدن یا جداسازی طعم در طول تست های پیری تسریع شده.
بسته بندی
انواع کانتینر:کربوه های پلی اتیلن با چگالی بالا-غذایی-(HDPE)، بشکه های HDPE فلوئوردار، و مخازن تحت فشار فولاد ضد زنگ 316L.
اندازه های موجود:پیکربندی صنعتی 1 کیلوگرم، 5 کیلوگرم، 25 کیلوگرم و 200 کیلوگرم.
یکپارچگی مهر:القایی-درپوشهای مهر و موم شده و دستکاری شده-با آسترهای PTFE بیاثر. برای از بین بردن قرار گرفتن در معرض اکسیژن قبل از اولین باز کردن، فضای سر پاک شده با نیتروژن- اعمال می شود.
کنترل کیفیت
تایید تحلیلی:هر دسته تولیدی تحت آزمایش از طریق شیمادزو کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا (HPLC) برای سنجش دقیق نیکوتین و کروماتوگرافی گازی{1}}طیفسنجی جرمی (GC-MS) برای غربالگری ناخالصیهای فرار.
غربالگری هوی متال:طیفسنجی جرمی پلاسمای جفت القایی (ICP{0}}MS) تأیید میکند که سرب، آرسنیک، کادمیوم و جیوه در زیر حد تشخیص ppm 0.1 نگهداری میشوند.
محیط تولید:در امکانات اتاق تمیز ISO 7 (کلاس 10000) با استفاده از فیلتراسیون هوای HEPA حلقه بسته و سیستمهای دوز حجمی خودکار.
تست و مستندسازی
تعداد قابل تحویل:گواهی تجزیه و تحلیل (CoA) برای هر لات تولید جداگانه ارائه می شود.
داده های ایمنی:برگههای داده ایمنی (SDS) مطابق با سیستم هماهنگ جهانی (GHS) که با سفارشات اولیه ارائه میشود.
قابلیت ردیابی:لیزری-شناسههای لات روی همه ظروف حک شده-تقاطع گزارشهای تأمینکننده مواد خام، سوابق ترکیبی دستهای، و بایگانیهای کروماتوگرام.
OEM / برچسب خصوصی
خیاطی فرمولاسیون:تنظیمات برای مقاومت های سیم پیچ خاص (به عنوان مثال، مش 0.8-اهمی در مقابل سرامیک{3}}اهمی) و منحنی های شدت ضربه گلو هدفمند.
مقیاس بندی تولید:اندازههای دسته قابل مقیاسپذیری از 50 کیلوگرم پایلوت تا 5000 کیلوگرم خروجی صنعتی در زمانهای استاندارد تولید.
پرونده های نظارتی:ارائه داده های ترکیبی جامع برای پشتیبانی از پرونده های ثبت نام محصول مشتری.
انطباق
استانداردهای کیفیت:تولید شده تحت ISO 9001 و چارچوب های فعلی Good Manufacturing Practices (cGMP) برای ترکیبات شیمیایی.
انطباق مواد خام:تمام ورودی های نیکوتین با مشخصات داروسازی ایالات متحده (USP) یا فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.) مطابقت دارند.
محدودیت تجاری:به طور انحصاری به عنوان ورودی تولید B2B برای نهادهای تجاری دارای مجوزهای معتبر تولید و تنباکو/نیکوتین در حوزه های قضایی عملیاتی خود عرضه می شود.
ذخیره سازی
محدوده دما:15 درجه تا 25 درجه (59 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت). از یخ زدگی و دمای بیش از 30 درجه محافظت کنید.
حفاظت از نور:در ظروف مات اصلی و دور از قرار گرفتن در معرض مستقیم UV برای جلوگیری از اکسیداسیون{0}}عکس نگهداری کنید.
ماندگاری:12 ماه از تاریخ تولید در ظروف باز نشده و اصلی مهر و موم شده در شرایط توصیه شده نگهداری می شود.
سوالات متداول
س: حداقل مقدار سفارش (MOQ) برای نمک نیکوتین سفارشی و فرمولاسیون عامل خنک کننده چقدر است؟
پاسخ: MOQ استاندارد برای نسبتهای PG/VG سفارشی، قدرت نیکوتین غیر استاندارد، یا غلظتهای عامل خنککننده مناسب 25 کیلوگرم در هر دسته است. این حجم یکنواختی را در هنگام اختلاط خودکار برش{3} بالا تضمین میکند و جرم نمونه کافی را برای تأیید کامل HPLC فراهم میکند.
س: قوام دسته ای-تا-در شدت ضربه به گلو و شدت خنک شدن چگونه حفظ می شود؟
پاسخ: ویسکوزیته، چگالی و غلظت مواد فعال از طریق سیستمهای دوز گرانشی خودکار که با تأیید-در زمان واقعی سنجش HPLC پشتیبانی میشوند، کنترل میشوند. دسته ها تنها زمانی منتشر می شوند که نتایج تحلیلی در یک پنجره تحمل سخت +/- 2% نسبت به مشخصات اصلی قرار گیرند.
س: چه اسناد فنی هر محموله را برای پشتیبانی بایگانی نظارتی همراه می کند؟
پاسخ: هر تحویل شامل تعداد زیادی گواهینامه خاص تجزیه و تحلیل (CoA)، کروماتوگرامهای کامل HPLC و GC، گزارشهای آزمایش فلزات سنگین از طریق ICP{1}}MS، و برگه دادههای ایمنی (SDS) مطابق با GHS-میباشد. خلاصههای دادههای سمشناسی اضافی تحت توافقنامههای غیر افشای متقابل-در دسترس هستند.
س: آیا ظروف فله با تجهیزات استاندارد پر کردن مایعات خودکار سازگار هستند؟
ج: بله. این محصول در مواد غذایی-پلیاتیلن با چگالی بالا (HDPE) یا درامهای فلوئوردار سازگار با دستگاههای پرکننده خودکار پریستالتیک،{3}}پمپ پیستونی-و گرانشی{4}} عرضه میشود. ظروف باید قبل از ادغام در خط، مهر و موم شده و بین 15 درجه تا 25 درجه نگهداری شوند.
س: چگونه از تخریب و تغییر رنگ نیکوتین در طول حمل و نقل بین المللی جلوگیری می شود؟
پاسخ: فضای سر هر ظرف با گاز نیتروژن درجه پزشکی-قبل از آب بندی القایی پاک می شود. این امر اکسیژن باقیمانده را حذف می کند، از اکسید شدن، تیره شدن رنگ و تشکیل محصولات جانبی تخریب مانند کوتینین در طول حمل و نقل دریایی یا هوایی جلوگیری می کند.
س: زمان های معمول برای اقلام کاتالوگ استاندارد در مقابل فرمول های سفارشی چقدر است؟
A: فرمولهای استاندارد کاتالوگ (مانند پایههای نمک استاندارد 20 یا 50 میلیگرمی با پروفایلهای خنککننده پایه) ظرف 3 تا 5 روز کاری از زمان انبار ارسال میشوند. فرمولهای سفارشی که نیاز به اعتبارسنجی تحلیلی مشخصات غیر استاندارد دارند معمولاً به ۱۰ تا ۱۵ روز کاری از تأیید فرمولبندی تا انتشار نهایی QA نیاز دارند.
تگ های محبوب: نمک نیکوتین خنک e-مایع، چین خنک نیکوتین نمک و-تامین کنندگان مایع مایع
